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鲁山县康源医疗器械有限公司经营不符合强制性标准的医疗器械“一次性使用无菌医用口罩”案

我局于2018年1月3日对你单位经营不符合强制性标准的医疗器械“一次性使用无菌医用口罩”的行为立案调查。经查：你单位于2017年5月10日、2017年5月21日分两次从新乡市宏达卫材有限公司购进的，共购进1000包（数量20个/包），购进价格为：1.7元/包。购进后于2017年5月12日、2017年5月22日进行质量验收，待验收合格后进行入库。并于2017年5月至2017年11月将上述994包“一次性使用无菌医用口罩”销售至33个单位或个人，销售价格每包1.8元至5元不等，销售总金额为4338.5元。至案发时，除去抽检的6包“一次性使用无菌医用口罩”外，已销售出去的“一次性使用无菌医用口罩”均已使用完毕。你单位留存有新乡市宏达卫材有限公司的相关资质证照及产品注册证复印件、新乡市宏达卫材有限公司出具的销货清单。该案货值金额：4338.5元。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：”第一项“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；”的规定。参照《河南省食品药品监督管理行政处罚裁量标准（医疗器械）》“货值金额不足5000的，行政处罚裁量阶次为轻微，行政处罚标准为没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；并处2万元以上3万元以下罚款。”的规定，我局决定对你单位作出如下行政处罚：

罚款贰万元。

鲁山县食品药品监督管理局

鲁山县政府信息公开网

2018.06.25

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鲁山华康中医医院使用过期的医疗器械案

我局于2018年3月14日对你单位使用过期的医疗器械立案调查。经查，在你单位检查发现的“尿试纸条”，标示生产企业：桂林优利特医疗电子有限公司，注册证编号：桂食药监械（准）字2014第2400112号，批号：56161002，生产日期：20161011，有效期至20171010，标示规格：100条/筒，是用于化验患者尿液中白细胞、亚硝酸盐、尿胆原、蛋白质等化学指标进行半定量检测，为临床检验和诊断提供参考的。这筒“尿试纸条”是桂林优利特医疗电子有限公司业务员2017年6月份来你单位组装全自动生化分析仪调试机器时配送的，所以没有票据，后直接放在化验室使用，你单位未使用其他生产企业、生产日期及批号的“尿试纸条”。执法人员通过调取你单位近期处方笺，发现2018年2月28日使用1条，2018年3月10月使用2条，共使用3条“尿试纸条”，每人次收取费用7元。因你单位以颈肩腰腿疼康复理疗为主，很少检测尿常规，并且刚开始营业，患者很少，所以造成医疗器械“尿试纸条” 过期使用。执法人员现场对你单位在采购医疗器械时未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为下达了《当场行政处罚决定书》和《责令改正通知书》，要求其七日内改正，该案货值金额252元。

根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：”第三项“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”的规定，参照《河南省食品药品监督管理行政处罚裁量标准（医疗器械）》“货值金额不足5000元的，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；并处2万元以上3万元以下罚款。”的规定，我局决定对你单位作出如下行政处罚：

1、没收违法使用的33条“尿试纸条”；

2、罚款贰万元。

鲁山县食品药品监督管理局

鲁山县政府信息公开网

2018.06.25

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鲁山县第二人民医院使用不符合豫械注准20162410796要求的“一次性使用人体静脉血样采集容器”案

我局于2018年5月30日对你单位使用不符合豫械注准20162410796要求的“一次性使用人体静脉血样采集容器”进行立案。经调查：2017年5月1日，鲁山县第二人民医院化验科主任何江森通过电话向河南剑锋医疗科技有限公司订购了“一次性使用人体静脉血样采集容器”，2017年5月3日，河南剑锋医疗科技有限公司业务员陈华通过物流将2400支“一次性使用人体静脉血样采集容器”（标示生产企业名称：鹤壁市中兴医疗用品有限公司，规格：5ml促凝剂，批号：20170323）发货到鲁山县第二人民医院，购进价格为0.50元/支，货款共计1200元。药械库库管员仅按照随货同行单对照生产厂家、规格、批号、数量进行验收后进行入库，未建立医疗器械进货查验记录。

2017年8月2日，河南省食品药品监督管理局委托鲁山县食品药品监督管理局在鲁山县第二人民医院化验室抽取上述批次的“一次性使用人体静脉血样采集容器”280支；剩余2120支“一次性使用人体静脉血样采集容器”由鲁山县第二人民医院化验室使用，使用价格为0.50元/支，金额共计1060元。截止2018年5月30日，鲁山县第二人民医院已将上述批次的“一次性使用人体静脉血样采集容器”使用完毕。鲁山县第二人民医院留存有供货方河南剑锋医疗科技有限公司的《营业执照》副本复印件、《医疗器械经营企业许可证》副本复印件、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件、《授权委托书》、《质量保证协议》，河南剑锋医疗科技有限公司销售（出库）单、鲁山县第二人民医院材料库入库单及出库单。我局执法人员在调查鲁山县第二人民医院使用不符合产品技术要求的医疗器械“一次性使用人体静脉血样采集容器”中发现存在以下问题：1、鲁山县第二人民医院未建立医疗器械进货验收记录；2、鲁山县第二人民医院材料库入库单产品名称标示为“特殊采血管”，且只标示了数量、购进价、购进金额、入库价、入库金额，未标示购进日期、生产单位、供货单位、型号、规格、产品注册证号、企业生产许可证、生产批号、灭菌批号、有效期；3、鲁山县第二人民医院不能提供上述批次“一次性使用人体静脉血样采集容器”的产品出厂检验报告。鲁山县第二人民医院的上述行为不符合《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条、第九条和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第十七条、第二十一条的规定。2018年5月30日10时，我局执法人员匡长帅、吕方杰向鲁山县第二人民医院送达了《检验报告》并告知有申请复检的权利，鲁山县第二人民医院委托代理人刘军伟接收后在送达回执上签字确认。截止到2018年6月12日鲁山县第二人民医院未提出复检申请。我局抽检的280支“一次性使用负压采血管”，货值金额140.00元；鲁山县第二人民医院销售使用的2120支“一次性使用人体静脉血样采集容器”，货值金额1060.00元；该案货值金额共计1200.00元。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：”，第（一）项“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；”的规定，参照《河南省食品药品监督管理行政处罚裁量标准（医疗器械）》“货值金额不足5000的，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械，并处2万元以上3万元以下罚款”的规定给予处罚。决定给予当事人如下行政处罚：

罚款贰万元。          

鲁山县食品药品监督管理局

鲁山县政府信息公开网

2018.06.25

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鲁山县人民医院使用不符合产品技术要求的医疗器械“一次性使用负压采血管”案

我局于2018年5月30日对你单位使用不符合豫械注准20162410796要求的“一次性使用人体静脉血样采集容器”进行立案。经调查：2017年6月28日，鲁山县人民医院器材库库管员张浩将“一次性使用负压采血管”的购进计划上报至医院器材科，后由器材科科长张杰将购进计划报送至国药集团平顶山市医疗器械有限公司。2017年7月3日，国药集团平顶山市医疗器械有限公司业务员李辉将21600支“一次性使用负压采血管”（标示生产企业名称：山东奥赛特医疗器械有限公司，型号：促凝管，规格：5ml，管体材质：玻璃，适用海拔：200米，批号：20170310，生产日期：2017年3月10日，有效期：二年）配送至鲁山县人民医院，购进价格为0.56元/支，货款共计12096元。当天，器材库库管员张浩按照随货同行单对照生产厂家、规格、批号、数量，出厂检验报告进行验收入库。  2017年7月31日，河南省食品药品监督管理局委托鲁山县食品药品监督管理局在鲁山县人民医院器材库抽取上述批次的“一次性使用负压采血管”300支；2017年7月21日至2017年8月24日，剩余21300支“一次性使用负压采血管”分别由鲁山县人民医院儿科二病区、普外科、妇科、输液中心等19个科室领取使用，使用价格为0.588元/支，金额共计12524.40元。截止2018年5月30日，鲁山县人民医院已将上述批次的“一次性使用负压采血管”使用完毕。

鲁山县人民医院建立有《鲁山县人民医院医疗设备采购管理制度》、《一次性使用无菌医疗器械管理制度》、《消毒器械、一次性医疗用品进货查验制度》。鲁山县人民医院留存有供货方国药集团平顶山市医疗器械有限公司的《营业执照》副本复印件、《医疗器械经营企业许可证》副本复印件、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件、《授权委托书》、《质量保证协议》，国药集团平顶山市医疗器械有限公司销售（复核）清单及增值税发票、鲁山县人民医院器材库入库单。我局执法人员从鲁山县人民医院提供的医疗器械进货验收记录、《授权委托书》和《质量保证协议》中发现存在以下问题：1、鲁山县人民医院进货验收记录未填写供货者地址及联系方式，灭菌批号，登记的有效期有误，无验收结论；2、鲁山县人民医院留存的供货方国药集团平顶山市医疗器械有限公司资质中《授权委托书》台头空白，法定代表人未在《授权委托书》上签字授权；3、《质量保证协议》甲方鲁山县人民医院未加盖公章，鲁山县人民医院代表人未签字。鲁山县人民医院的上述行为不符合《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条、第九条和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第十七条、第二十一条的规定。

2018年5月30日15时35分，我局执法人员匡长帅、吕方杰向鲁山县人民医院送达了《检验报告》并告知有申请复检的权利，委托代理人张杰接收后在送达回执上签字确认。截止到2018年6月12日鲁山县人民医院未提出复检申请。我局抽检的300支“一次性使用负压采血管”，货值金额176.40元；鲁山县人民医院销售使用的21300支“一次性使用负压采血管”，货值金额12524.40元；该案货值金额共计12700.80元。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：”，第（一）项“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；”的规定，参照《河南省食品药品监督管理行政处罚裁量标准（医疗器械）》“货值金额一万元以上不足三万元的，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械，并处货值金额5倍以上7倍以下罚款”的规定给予处罚。

   行政处罚决定：

罚款陆万叁仟伍佰零肆元。

鲁山县食品药品监督管理局

鲁山县政府信息公开网

2018.06.25