5

鲁山县仁康大药房有限公司未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度案

 我局于2018年9月13日对你单位未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度案立案调查。经调查，“百灵鸟远红外腰痛贴”是2017年7月底一名自称是南阳市某医疗器械销售公司业务员上门推销的，共购进10盒，已销售6盒，剩余4盒。2018年8月16日10对你单位进行检查时，你单位能提供医疗器械的合格证明文件和供货者的资质，但未建立进货查验记录制度。我局执法人员当场下达了责令改正通知书,责令其七日内改正，并给予警告的行政处罚。2018年9月13日，我局执法人员对你单位责令改正情况进行复查，发现你单位于2018年8月30日，从一名自称是平顶山某医疗器械销售公司业务员处购进“万通筋骨贴”30盒，销售15盒，剩余15盒。当事人现场仍仅能提供医疗器械的合格证明文件和供货者的资质，但仍未建立进货查验记录制度。在我局依法对你单位下达《当场行政处罚决定书》和《责令改正通知书》给予警告并责令整改违法行为后，当事人对此事没有足够认识，法律意识淡薄，没有积极整改。

根据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第一款“有下列情形之一的，有县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：”第（二）项“医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;”的规定。参照国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例行政处罚裁量标准（医疗器械）》，“初次违反拒不改正的，处罚裁量阶次为一般，行政处罚标准为处5000元以上1万以下罚款。”的规定。

我局决定对你单位作出如下行政处罚：

罚款五千元。

鲁山县食品药品监督管理局

鲁山县政府信息公开网

2018.11.12

6

王向阳未依照《医疗器械监督管理条例》规定备案从事第二类医疗器械经营案

 我局于2018年9月20日对你未依照《医疗器械监督管理条例》规定备案从事第二类医疗器械经营案立案调查。经调查：2018年8月10日，我局执法人员在鲁山县梁洼健民大药房进行检查时发现，该大药房经营有二类医疗器械“谷郎中”颈肩腰腿贴1盒、“百年天和”医用脱脂纱布块10包，当事人能够提供货商资质和产品相关证明文件，但发现该大药房未经备案经营第二类医疗器械，我局执法人员依法对该大药房下达了《当场行政处罚决定书》、《责令改正通知书》，给予警告，责令七日内改正。2018年8月20日，我局执法人员再次对鲁山县梁洼健民大药房进行检查，发现该大药房无视责令改正通知书的整改要求，逾期仍未申请第二类医疗器械经营备案，继续从事第二类医疗器械经营活动。经过对企业负责人王向阳的询问调查，王向阳承认是因为没有足够认识，法律意识淡薄，未能及时向有关部门申请第二类医疗器械经营备案，造成大药房未经备案经营第二类医疗器械。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条“未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款”的规定。参照《河南省食品药品监督管理行政处罚裁量标准（食品）》“逾期14日以上不满1个月的，行政处罚裁量阶次为严重，向社会公开未备案单位和产品名称，可以处3000元以上7000元以下罚款。”

行政处罚决定：

罚款五千元。

鲁山县食品药品监督管理局

鲁山县政府信息公开网

2018.11.12

7

孙旭乐未依照《医疗器械监督管理条例》规定备案从事第二类医疗器械经营案

我局于2018年9月21日对你未依照《医疗器械监督管理条例》规定备案从事第二类医疗器械经营案立案调查。经调查：2018年8月24日，我局执法人员在鲁山县辛集乡利康大药房进行检查时发现，该大药房经营有二类医疗器械“汉代夫”医用冷敷贴2盒，当事人能够提供产品相关证明文件和供货商资质，但发现该大药房未经备案经营第二类医疗器械，我局执法人员依法对当事人下达了《当场行政处罚决定书》、《责令改正通知书》，给予警告，责令七日内改正。2018年9月21日，我局执法人员再次对鲁山县辛集乡利康大药房进行检查，发现当事人无视责令改正通知书的整改要求，逾期仍未申请第二类医疗器械经营备案，继续从事第二类医疗器械经营活动。经过对企业负责人孙旭乐的询问调查，孙旭乐承认是因为没有足够认识，法律意识淡薄，未能及时向有关部门申请第二类医疗器械经营备案，造成大药房未经备案经营第二类医疗器械。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条“未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款”的规定。参照《河南省食品药品监督管理行政处罚裁量标准（食品）》“逾期14日以上不满1个月的，行政处罚裁量阶次为严重，向社会公开未备案单位和产品名称，可以处3000元以上7000元以下罚款。”

行政处罚决定：

罚款五千元。

鲁山县食品药品监督管理局

鲁山县政府信息公开网

2018.11.12

8

河南省正康医药有限公司鲁山第五十三店未依照《医疗器械监督管理条例》规定备案从事第二类医疗器械经营案

我局于2018年9月20日对你单位未依照《医疗器械监督管理条例》规定备案从事第二类医疗器械经营案立案调查。经调查：2018年8月24日，我局执法人员在河南省正康医药有限公司鲁山第五十三店进行检查时发现，该药店经营有二类医疗器械“妙笑”苗老百痛贴10袋，当事人能够提供供货商资质和产品相关证明文件，但发现该药店未经备案经营第二类医疗器械，我局执法人员依法对当事人下达了《当场行政处罚决定书》、《责令改正通知书》，给予警告，责令七日内改正。2018年9月20日，我局执法人员再次对河南省正康医药有限公司鲁山第五十三店进行检查，发现当事人无视责令改正通知书的整改要求，逾期仍未申请第二类医疗器械经营备案，继续从事第二类医疗器械经营活动。经过对企业负责人杜配西的询问调查，杜配西承认是因为没有足够认识，法律意识淡薄，未能及时向有关部门申请第二类医疗器械经营备案，造成药店未经备案经营第二类医疗器械。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条“未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款”的规定。参照《河南省食品药品监督管理行政处罚裁量标准（食品）》“逾期14日以上不满1个月的，行政处罚裁量阶次为严重，向社会公开未备案单位和产品名称，可以处3000元以上7000元以下罚款。”

行政处罚决定：

罚款五千元。

鲁山县食品药品监督管理局

鲁山县政府信息公开网

2018.11.12